中新經緯12月3日電 (王玉玲)12月3日，2021年國家醫保藥品目錄調整結果公布：新增74種藥品，包括7個直接新增藥品和67個談判新增藥品，調出11種藥品。
公開信息顯示，2021年共有271個藥品通過初步形式審查，其中2016年以后新上市的藥品占93.02%，117種藥品被納入談判范圍。從談判結果看，最終94種藥品(目錄外67種，目錄內27種)談判成功，總體成功率80.34%，目錄外67種藥品平均降價61.71%。
值得注意的是，2020年醫保談判總體成功率為73.46%，平均降價幅度為50.64%，相較去年，無論是談判成功率還是降價幅度都大幅提高。
渤健兩款罕見病藥物被調入目錄
3日上午，渤健生物公眾號發布消息：渤健的兩款罕見病藥物氨吡啶緩釋片和諾西那生鈉注射液通過談判，納入醫保目錄。
其中，氨吡啶緩釋片于2021年5月14日獲得國家藥監局準入，是國內首個獲批用于改善多發性硬化(MS)成人患者步行能力藥物。據資料，2018年，氨吡啶緩釋片被納入第一批臨床急需境外新藥名單，并于2021年4月被納入了優先審評審批程序。
諾西那生鈉注射液于2019年4月28日在中國上市，用于治療5qSMA(脊髓性肌萎縮癥的主要類型)。根據渤健生物公眾號消息，諾西那生納是首個被納入國家醫保目錄的高值罕見病藥物。
在12月3日舉行的國家醫保局發布會上，中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱表示：“70萬一針治療脊髓性肌萎縮癥的知名‘天價藥’諾西那生鈉注射液，經過談判后大幅降價，已達到多數患者可承受范圍之內。達雷妥尤單抗注射液等年治療費用超過100萬元的‘天價藥’，經談判全部降至30萬元以下。”
中新經緯注意到，除了諾西那生納注射液，另一種罕見病高值藥物——武田中國生產的阿加糖酶α注射用濃溶液也已經納入醫保，根據公開資料，阿加糖酶α主要用于為法布雷病(α-半乳糖苷酶A缺乏癥)患者的長期酶替代治療。
總體看來，在本次67個談判新增藥品中，共有7款罕見病藥物，治療領域包括血友病、遺傳性血管性水腫、髓性肌萎縮癥、多發性硬化和法布雷病等。
腫瘤用藥多達18種，涵蓋多個國產創新藥
石遠凱介紹道，2021年醫保目錄新增的藥品中，腫瘤用藥達18種，覆蓋了肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神經內分泌瘤等領域。中新經緯注意到，在本次醫保談判新增藥品中，涵蓋多個國產腫瘤創新藥。
本次醫保目錄中納入了艾力斯醫藥的伏美替尼(商品名艾弗沙)，該藥于2021年3月被國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)批準上市，是上海艾力斯醫藥科技股份有限公司自主研發的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。
目前，國內一共有三款三代EGFR-TKI進入醫保，包括阿斯利康的奧希替尼(商品名泰瑞沙)、江蘇豪森的阿美替尼(商品名阿美樂)，以及本次新進的艾力斯醫藥的伏美替尼(商品名艾弗沙)。
12月1日，根據國家藥監局信息，伏美替尼用于成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療方案獲國家藥監局藥品評審中心(CDE)突破性療法認定。
由榮昌生物自主研發的HER2抗體偶聯藥物維迪西妥單抗(商品名愛地希)也已經納入醫保，成為國內首個通過自主研發獲批上市的ADC藥物。
該藥品自2021年6月9日，被國家藥監局附條件批準上市，適應癥為用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。
由澤璟生物申報的甲苯磺酸多納非尼片(商品名澤普生)已納入醫保，該藥品于2021年6月9日通過國家藥監局審批，屬于1類創新藥，適應癥為用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。
由恒瑞醫藥(600276,股吧)申報的氟唑帕利(商品名艾瑞頤)納入醫保，該藥品于2020年12月通過國家藥監局審批，是首個國產PARP抑制劑，適應癥為用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。
還有這些藥談判成功
中新經緯注意到，綠谷制藥的阿爾茲海默癥新藥甘露特鈉膠囊(商品名：九期一)成功進入醫保目錄。該藥品是中國原創、國際首個靶向腦—腸軸的阿爾茨海默癥治療新藥，由中國科學院上海藥物研究所等與上海綠谷制藥有限公司共同研發。
根據公開資料，2019年11月2日，國家藥監局批準了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——甘露特鈉的上市申請，定價為895元，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。
中新經緯注意到，在本次醫保目錄中，海思科(002653,股吧)的環泊酚注射液(商品名思舒寧)成功納入醫保，環泊酚注射液是海思科歷時八年研發的一款靜脈麻醉1類新藥，于2020年12月通過優先審評審批程序獲批上市，屬于短效GABAA受體調節劑，適用于消化道內道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉。
此后，環泊酚注射液又在今年新增“消化道內鏡檢查中的鎮靜”適應癥、“全身麻醉誘導”適應癥、“支氣管鏡診療的鎮靜和/或麻醉”適應癥等。
除了海思科，恒瑞醫藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、人福醫藥(600079,股吧)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖、特豐藥業的水合氯醛/糖漿組合包裝也被納入醫保目錄。
在本次目錄調整中，備受矚目的百時美施貴寶武利尤單抗(簡稱O藥)、默沙東帕博利珠單抗(簡稱K藥)又一次與醫保“擦線而過”，同時進口PD-1全線出局，國產四個PD-1產品，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗、信達生物信迪利單抗、君實生物特瑞普利單抗均已納入醫保，此次醫保談判主要圍繞的是新增適應癥。雖然沒有公布具體價格，但此前業內預測，各家PD-1整體年治療費用將在3-4萬元左右。
對于如何做好后續用藥保障，國家醫保局基金監管司司長黃華波在發布會上表示：“下一步國家國家醫保局將敦促各地落實新版醫保目錄的掛網，2022年1月1日正式執行本輪醫保談判目錄品種，讓醫保談判的改革成果盡早惠及更多患者。”(中新經緯APP)
