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據(jù)復(fù)星醫(yī)藥官微消息，2023年6月28日，F(xiàn)ortacin（PSD502）在中國(guó)人群的藥代動(dòng)力學(xué)Ⅰ期研究結(jié)果在線發(fā)表于Clinical Drug Investigation（2021年IF=3.58）。該Ⅰ期研究結(jié)果表明在中國(guó)男性和女性健康受試者局部施用PSD502，其不良反應(yīng)可耐受。Fortacin（PSD502）最早于2013年11月被歐盟獲批用于男性原發(fā)性早泄患者的治療，2018年12月復(fù)星醫(yī)藥控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司獲得Fortacin在中國(guó)的商業(yè)化權(quán)益。雖然PSD502已在歐洲使用近10年，但關(guān)于PSD502的藥代動(dòng)力學(xué)特征數(shù)據(jù)報(bào)道有限。本項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)發(fā)表為PSD502在中國(guó)PE（早泄）患者中的安全應(yīng)用提供了循證基礎(chǔ)。如果PSD502在中國(guó)獲批，將為中國(guó)早泄患者帶來更多的治療選擇。
本項(xiàng)研究設(shè)計(jì)方面，分別在中國(guó)健康男性和女性中開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅰ期研究。合格的受試者以3:1的比例隨機(jī)接受PSD502（1次劑量包含3撳，每撳包含7.5 mg利多卡因和 2.5 mg丙胺卡因）或安慰劑治療。對(duì)于男性受試者，除了在第7天和第14天每隔4小時(shí)噴灑3撳(共3次9撳)外，每天一次(3撳)在陰莖頭噴灑PSD502，持續(xù)21天。對(duì)于女性受試者，每天1次，于陰道噴灑2撳，宮頸噴灑1撳，連續(xù)7天。主要研究終點(diǎn)為PSD502的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。 研究結(jié)果顯示，接受PSD502的受試者中分別有38.9%男性和66.7%女性發(fā)生TEAE（治療期間出現(xiàn)的不良事件），安慰劑組男性和女性受試者的TEAE發(fā)生率都為50%，均為輕中度一過性TEAE，無嚴(yán)重不良事件及導(dǎo)致研究中止的不良事件發(fā)生。多次施用后，受試者體內(nèi)的利多卡因和丙胺卡因快速清除，t1/2約為4h，Cmax均低于預(yù)期與全身毒性有關(guān)的系統(tǒng)暴露量（5000 ng/mL）的1/27。 復(fù)星醫(yī)藥引用相關(guān)參考文獻(xiàn)指出，在中國(guó)城市男性中早泄的發(fā)生率為2.3%，目前早泄治療的方法包括心理/行為治療、局部麻醉藥物治療（如PSD502噴霧）、選擇性5 -羥色胺再攝取抑制劑治療、磷酸二酯酶5型抑制劑治療等，國(guó)內(nèi)當(dāng)前獲批用于早泄治療的藥物只有達(dá)泊西汀，大部分藥物治療都是適應(yīng)癥外按需使用。PSD502作為全球第二款獲批用于早泄治療的藥物，在歐洲有近10年的使用經(jīng)驗(yàn)，其療效和安全性在3項(xiàng)Ⅱ期/Ⅲ期研究中得到驗(yàn)證。
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