干細胞產品是人類醫藥發展史上最為復雜的產品之一。由于受干細胞發展階段所限,目前干細胞產品制備規模小,產品質量難以穩定,導致其臨床療效出現較大波動。國際細胞治療協會曾經發文指出,“間充質干細胞持續在非臨床動物模型研究中取得較好的療效,但是在III期臨床試驗中療效欠佳,其部分原因是干細胞制備工藝無法保證穩定的質量所致。由此可見,如何保證質量穩定是干細胞進入商業化階段的一項根本性挑戰。

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九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司(以下簡稱“九芝堂(000989)美科”)作為可制備符合中、美藥品申報要求臨床級干細胞的國家高新技術企業,始終沿襲九芝堂“醫者當赴全力,藥者當問良心”的古訓,一直將質量擺在九芝堂美科發展的首要位置,由此取得了一系列豐碩的成果。

好的干細胞產品質量,源于一流的制備環境

干細胞產品屬于非最終滅菌的無菌注射劑,由于目前尚無法使用任何現有的滅菌方法進行滅菌,必須從制備全過程保障干細胞產品沒有微生物污染。為此從創辦之初,九芝堂美科就在北京大興生物醫藥基地建成了符合中國、美國和歐盟 cGMP 標準的大規模干細胞研發制備基地,其中細胞制備核心區域有4 個獨立 B+A 潔凈區,同時使用PMS系統進行制備過程中實時的粒子、浮游菌和沉降菌監測;使用TESTO溫度在線監測系統監測QC、制備、儲運部門的冰柜、冰箱、培養箱的運行溫度;使用BMS系統為空調自動控制系統的控制與監測,通過PLC對現場設備的信號采集及控制,達到穩定送風壓力、保持環境溫濕度,并對特定區域的壓差和溫濕度進行監視和報警;使用SISQP/plus文件管理系統(DMS)運用信息化管理手段對 GMP文檔管理流程進行控制等,確保文件管理程序的實施符合法規規定。九芝堂美科一流的制備環境,為優秀的干細胞產品質量奠定了堅實的基礎。

好的干細胞產品質量,源于企業的全面管理

九芝堂美科全面完善的管理體系建設,是保障干細胞產品質量的重要因素。2023年2月,九芝堂美科榮獲了ISO9001、ISO14001和ISO45001三體系國際認證,標志著九芝堂美科的質量管理體系,環境管理體系和職業健康安全管理體系,正式與國際標準全面接軌。

好的干細胞產品質量,源于精細的質量管理體系

九芝堂美科高度重視質量工作,在完善質量管理體系、提升質量管理能力方面持續發力。目前,九芝堂美科已經按照藥品GMP標準,建立了涵蓋質量保證、實驗室控制、制備與包裝、設施設備、人力資源、物料管理和藥物警戒等七大模塊,共計900余份文件和記錄的完整質量管理體系。

2023年2月7日,九芝堂美科一次性順利通過了中國醫藥生物技術協會關于“干細胞制劑制備質量管理自律規范”認證的現場檢查,并榮獲《干細胞制劑制備質量管理合格證書》,正式成為通過中國醫藥(600056)生物技術協會認證的干細胞制備公司。

《干細胞制劑制備質量管理自律規范》是由中國醫藥生物技術協會參照國內外相關規定和指南而制定,我國專門針對干細胞制劑制備行業的重要管理規范,其目的是為加強干細胞制劑制備質量管理的行業自律,確保持續穩定地制備符合質量標準和預定用途的干細胞制劑,為干細胞行業健康發展,患者用藥安全提供保障。

好的干細胞產品質量,源于全方位的質量控制

九芝堂美科對制備過程進行嚴格的過程控制,對各級細胞庫建立了完備的質量標準,高度重視質量研究,不斷完善檢測矩陣。目前,九芝堂美科制備的間充質干細胞產品通過了中國食品藥品檢定研究院的質量復核,獲得了合格的檢驗報告。

修合無人見,存心有天知。這一系列干細胞質量相關的榮譽成果,只是九芝堂美科在干細胞產品質量方面持續努力的一個縮影。唯有高質量的細胞,才能取得持續穩定的臨床結果。未來,九芝堂美科將繼續加強與國內國際多家知名醫療機構的深度合作關系,進一步攜手推進多條干細胞藥品研發管線的進程。手握這些打開國際市場的“金鑰匙”和國內市場的“通行證”,九芝堂美科將發揮干細胞制藥領域“定標準、立規矩、樹標桿”的引領作用,為我國干細胞藥品研發領域貢獻積極力量。

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