當地時間10月10日，丹麥制藥巨頭諾和諾德宣布，提前終止司美格魯肽治療患有2型糖尿病患者的腎臟損傷和慢性腎病的三期臨床試驗，原因是中期分析顯示該試驗取得成功。諾和諾德稱，停止試驗的決定是基于獨立數據監測委員會的建議，該委員會認為，臨床試驗中期的分析結果達到預先設定的標準，可以提前終止試驗。
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近年來，以司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物的降糖和減肥效果廣受市場關注，相關GLP-1概念股也不斷上漲。除了降糖和減重，司美格魯肽還在探索更多的適應癥，如非酒精性脂肪性肝炎、阿爾茨海默癥、外周動脈疾病等適應癥。國內二級市場上，9月以來，GLP-1減肥藥概念股股價連連大漲。
圖片來源：諾和諾德中國官網
司美格魯肽能治腎?。?/strong>
司美格魯肽是一種GLP-1類藥物。2017年，司美格魯肽（商品名：Ozempic）在美獲批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2021年6月，皮下注射劑版本的司美格魯肽（商品名：Wegovy）在美國獲批減重適應癥，在“打一針就能瘦下來”的誘惑以及馬斯克等名人的帶動下，司美格魯肽迅速風靡全世界，成為“減肥神藥”。據諾和諾德發布的財報，今年上半年，司美格魯肽總銷售額已超過90億美元。
除了降糖和減重，司美格魯肽還在探索更多的適應癥。當地時間10月10日，諾和諾德宣布，提前終止司美格魯肽治療患有2型糖尿病患者的腎臟損傷和慢性腎病的三期臨床試驗。監督機構認為，該藥的療效已達到了特定的預設標準。
據悉，該研究是一項包含隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照的優效性試驗，于2019年啟動，已在28個國家的400多個研究地點進行臨床試驗，共有3534名患者入組，目的是為了測試司美格魯肽是否可以延緩慢性腎病的進展，以及降低腎臟和心臟問題導致的死亡風險。諾和諾德預計，將在2024年上半年公布研究結果。消息公布的第二天，諾和諾德股價上漲6.27%，盤后市值超4500億美元。
從目前的研究結果來看，GLP-1類藥物潛力巨大。今年8月，諾和諾德中國研發中心發文稱，諾和諾德近日公布了來自SELECT心血管結局試驗的主要結果，此項雙盲試驗在長達5年的時間內，評估每周一次皮下注射的司美格魯肽2.4 mg與安慰劑結合標準治療在預防主要不良心血管事件（MACE）方面的療效；試驗已達成其主要目標，司美格魯肽2.4 mg相比安慰劑展示出了具有統計學意義更優的MACE風險降幅。
值得注意的是，司美格魯肽還在探索非酒精性脂肪性肝炎、阿爾茨海默癥、外周動脈疾病等適應癥，以及是否能治療酒精成癮。
近兩月GLP-1概念股連連大漲
近年來，GLP-1是全球醫藥市場持續關注的重磅靶點之一。上海證券研報顯示，截至2023年，全球降糖類藥物市場規模為591億美元，其中GLP-1類銷售額約235.5億美元，占全球市場份額約39.8%；預計到2031年，全球GLP-1類藥物整體銷售規模有望達1650億美元。截至今年9月，全球已有12款GLP-1類藥物獲批上市（不含撤市藥物）。諾和諾德占據著GLP-1產品領域大部分市場，2022年，諾和諾德的司美格魯肽共占據近51%的市場份額。
國內二級市場上，9月以來，GLP-1概念股股價連連大漲。9月至今（截至10月12日收盤），常山藥業(300255)（SZ300255，股價15.05元，市值141億元）股價累計上漲231%，翰宇藥業(300199)（SZ300199，股價16.24元，市值143億元）股價累計上漲75%。消息面上，常山藥業近日在股票交易異常波動公告中表示，公司已經完成艾本那肽臨床試驗，但尚未提交新藥證書申請，且開展的艾本那肽臨床試驗適應癥為治療2型糖尿病，公司尚未開展艾本那肽針對肥胖或減重的臨床試驗。
相較于還沒有減肥產品的常山藥業，翰宇藥業的GLP-1多肽原料藥則已經簽下了海外大單。9月19日，翰宇藥業公告稱，近日公司及全資子公司與海外客戶簽署了日常經營重大合同，根據合同約定，客戶預計向公司及全資子公司合計采購累計金額3000萬美元的GLP-1多肽原料藥。記者注意到，這一訂單金額占上市公司去年營收的三成以上。
盡管GLP-1藥物產業鏈備受追捧，但也不是沒有風險。9月22日，美國FDA公布了一份涉及藥物質量安全問題的“483表格”，對象是諾和諾德的一家原料藥工廠，該工廠生產的藥物中就包含司美格魯肽。表格內容顯示，FDA發現兩項不合規的質量安全問題，主要與微生物污染有關。報告稱，工廠污染來源尚未確定，但該公司采取的糾正措施不足。
（責任編輯：劉暢 ）關鍵詞：
