3月18日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，又有3個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品獲批上市。截至3月18日，國家藥監(jiān)局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
新冠病毒感染病例的早發(fā)現(xiàn)和早治療對疫情的防控至關(guān)重要，采用規(guī)范的診斷流程和快速、靈敏的檢測方法是及時發(fā)現(xiàn)病例、控制疫情的關(guān)鍵。隨著用于自測新冠病毒的抗原檢測試劑產(chǎn)品的陸續(xù)上市，大大方便了廣大居民，縮短了檢測的時間，有利于病毒的早發(fā)現(xiàn)，成為核酸檢測的有效補充。
抗原自測產(chǎn)品的三種技術(shù)路線
細心的人們會發(fā)現(xiàn)，目前獲批的居民可自測新冠病毒的試劑盒都是抗原檢測試劑產(chǎn)品。
天津大學(xué)藥學(xué)院教授張雁介紹，新冠病毒的抗原檢測一般是把一種叫做“N蛋白”的蛋白質(zhì)作為目標抗原，這種“N蛋白”是和病毒的核酸結(jié)合的，在病毒內(nèi)的含量較高，相對病毒表面蛋白，已知產(chǎn)生的突變較少。所以選擇“N蛋白”作為檢測靶標可以提高檢測靈敏度也可避免新病毒突變株引起的漏檢。
抗原檢測能夠在發(fā)病早期檢測出人體內(nèi)是否含有病毒，從而提供病毒感染的直接證據(jù)，且自己在家就能操作，較短時間就可以出結(jié)果。
目前國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，其原理主要分為3種：熒光免疫層析法、膠體金法、乳膠法。
膠體金法和乳膠法都是常用的免疫標記技術(shù)，以有顏色的膠體金或乳膠為標記物，可以對蛋白質(zhì)(抗原)等大分子物質(zhì)進行定性檢測。這種顏色標記肉眼可見，不需要依賴儀器，適合自檢測，人們比較熟悉的膠體金檢測包括驗孕棒等。在已經(jīng)獲批的17個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品中，有15個都采用了這兩種技術(shù)。
除此之外，在首批獲批上市的新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品中，華大基因和北京華科泰的檢測試劑盒都采用了熒光免疫層析法。
“這種技術(shù)采用免疫層析夾心法，以熒光微球作為示蹤標記物。”華大基因醫(yī)學(xué)研發(fā)工程師周文根介紹，所謂“夾心”是采用雙抗體結(jié)合同一個抗原，形成“夾心”。在硝酸纖維素膜上的檢測線處包被新冠病毒抗原特異性抗體，在質(zhì)控線處包被質(zhì)控抗體;在玻璃纖維素膜上包被新冠病毒特異性抗體和熒光微球復(fù)合物。檢測時，待測物會與預(yù)包被的熒光微球標記的抗體反應(yīng)，形成抗原—抗體復(fù)合物，隨后復(fù)合物向前層析，在檢測線處抗體捕獲聚集，通過免疫熒光分析讀出信號峰值。如果樣本中不含新冠病毒，檢測線處就不會出現(xiàn)熒光信號。
此方法相較于膠體金法和乳膠法，采用干式熒光免疫分析儀自動分析結(jié)果，能避免人工判讀誤差，因此在使用相同抗體下，檢測靈敏度比膠體金法和乳膠法有所提高，能夠一定程度上彌補膠體金法和乳膠法靈敏度不足的問題。
3月11日發(fā)布的《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》(以下簡稱《方案》)提出，疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)當進行進一步的核酸檢測，陽性結(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。
之所以有這樣規(guī)定是因為雖然抗原檢測更容易普及，且價格相對便宜，但相比于核酸檢測這一金標準，其準確度可能較低，出現(xiàn)漏檢的概率更高一些。因此開展抗原檢測有利于早發(fā)現(xiàn)，但確診仍需核酸檢測。
抗原檢測市場潛力巨大
在《方案》中，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗原檢測應(yīng)用、隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用、社區(qū)居民抗原檢測應(yīng)用進行了詳細介紹，這也是首次明確社區(qū)居民自測新冠的相關(guān)政策。
3月12日，隨著首批“自測版”新冠抗原檢測試劑盒獲批上市，業(yè)內(nèi)分析認為，抗原檢測在國內(nèi)具有潛在的藍海空間。
浙商證券研究報告指出，針對《方案》中的3類應(yīng)用場景，隨著相關(guān)政策的落地，市場空間有望后續(xù)打開，中性假設(shè)下對應(yīng)每年檢測的市場空間約為620億元，試劑的市場空間約為380億元。
中泰證券的研究報告則更加樂觀，參考海外發(fā)放政策，預(yù)計國內(nèi)新冠抗原自測試劑盒市場單月規(guī)模有望達177億—266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費購買情況，預(yù)計新冠抗原檢測產(chǎn)品需求有望進一步提升。按此計算，一年的市場規(guī)模有望超過1千億元。
其實早在2021年底，海外多數(shù)國家新冠病例激增，帶來抗原檢測試劑旺盛的需求，美國、法國等部分發(fā)達國家疫情防控帶動了抗原檢測的爆長。
目前國內(nèi)已有不少企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗原自測試劑盒在海外注冊獲批。比如邁克生物、華大基因、迪安診斷、明德生物等公司均已斬獲海外新冠抗原檢測試劑盒上市資質(zhì)。
除了抗原檢測試劑本身市場潛力巨大外，其上下游產(chǎn)業(yè)鏈也將直接受益。開源證券研報指出，在上游原材料端，一方面，掌握生物試劑上下游技術(shù)并積極向生物試劑下游終端產(chǎn)品延伸、產(chǎn)品種類齊全、精耕重組蛋白抗體等細分領(lǐng)域的公司將直接受益。另一方面，生產(chǎn)抗原檢測取樣管的高分子耗材生產(chǎn)廠家，特別是依托具有高分子耗材生產(chǎn)線技術(shù)和模具開發(fā)優(yōu)勢的廠商，其產(chǎn)能將在抗原檢測需求量增加的推動下進一步釋放;在抗原檢測試劑盒的零售終端，具備門店分布廣泛特征的藥店龍頭公司，或會因其規(guī)模效應(yīng)帶來更大的利潤空間。
據(jù)介紹，3月14日，華大基因已與8家機構(gòu)聯(lián)合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。(陳曦)
