證券時(shí)報(bào)記者 陳永輝
HPV疫苗在國(guó)內(nèi)一針難求，并持續(xù)穩(wěn)居全球疫苗銷(xiāo)售前列，引發(fā)了國(guó)內(nèi)藥企集中研發(fā)。目前，國(guó)內(nèi)有16款HPV疫苗在研，成都所和博唯生物的4價(jià)HPV疫苗，以及博唯生物、萬(wàn)泰生物、康樂(lè)衛(wèi)士、瑞科生物的9價(jià)HPV疫苗均已處于III期臨床。
在10月22日至10月28日的新發(fā)布周期內(nèi)，國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗取得積極進(jìn)展。10月27日，李氏大藥廠PD-L1單抗的上市申請(qǐng)獲受理；10月27日晚，恒瑞醫(yī)藥(600276,股吧)公告其PD-L1單抗小細(xì)胞肺癌3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，擬近期報(bào)上市；康寧杰瑞、思路迪、先聲藥業(yè)的恩沃利單抗已于10月中旬完成了補(bǔ)充資料，有望于近期進(jìn)入行政審批階段。
另外，來(lái)自恒瑞醫(yī)藥、魯南制藥、開(kāi)拓藥業(yè)等的11個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目首次獲批臨床。受這些因素推動(dòng)，新發(fā)布周期內(nèi)，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”上漲了1.24%，最新報(bào)2082.45點(diǎn)。
10月26日，國(guó)家藥監(jiān)局披露，世界衛(wèi)生組織WHO表示，萬(wàn)泰生物生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒HPV疫苗（馨可寧）正式通過(guò)其預(yù)認(rèn)證，可供聯(lián)合國(guó)系統(tǒng)采購(gòu)。此次馨可寧通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，成為第六個(gè)通過(guò)預(yù)認(rèn)證的中國(guó)國(guó)產(chǎn)疫苗。
馨可寧于2019年底取得藥品注冊(cè)批件，是首支也是唯一一支獲批上市的國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗。除馨可寧外，國(guó)內(nèi)還有3款進(jìn)口HPV疫苗獲批上市，分別是GSK的2價(jià)HPV疫苗希瑞適、默沙東的4價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修和9價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修9。
根據(jù)德邦證券的測(cè)算，國(guó)內(nèi)HPV疫苗存量市場(chǎng)空間或超2200億元，4價(jià)、9價(jià)疫苗市場(chǎng)空間或超1800億元，HPV疫苗至少能維持5~10年快速增長(zhǎng)。
據(jù)證券時(shí)報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)有16款HPV疫苗在研，包括3款2價(jià)疫苗，1款3價(jià)疫苗，3款4價(jià)疫苗、6款9價(jià)疫苗，11價(jià)、14價(jià)、15價(jià)、20價(jià)疫苗各1款。
其中，沃森生物(300142,股吧)的2價(jià)HPV疫苗申報(bào)生產(chǎn)已納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，目前處于補(bǔ)充資料階段，有望在2022年實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)上市，成為第二款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗；康樂(lè)衛(wèi)士的3價(jià)HPV疫苗，成都所和博唯生物的4價(jià)HPV疫苗，以及博唯生物、萬(wàn)泰生物、康樂(lè)衛(wèi)士、瑞科生物的9價(jià)HPV疫苗均處于III期臨床。
在研疫苗中，備受關(guān)注的是9價(jià)HPV疫苗。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，中國(guó)9價(jià)HPV疫苗適齡人群（16~26歲）約1.2億，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)9價(jià)疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到411億元。國(guó)產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗不僅在國(guó)內(nèi)有巨大的市場(chǎng)前景，未來(lái)也有可能憑借成本優(yōu)勢(shì)出海，搶占海外更加廣闊的市場(chǎng)。
從研發(fā)進(jìn)展看，幾款9價(jià)HPV疫苗進(jìn)入III期臨床的時(shí)間相差不遠(yuǎn)，將角逐首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗。其中，博唯生物的9價(jià)HPV疫苗最早進(jìn)入III期臨床，其次是萬(wàn)泰生物的9價(jià)HPV疫苗，落后于博唯生物4個(gè)月，于2020年8月啟動(dòng)III期臨床，康樂(lè)衛(wèi)士和瑞科生物的9價(jià)HPV疫苗分別于今年4月和6月進(jìn)入III期臨床，落后于博唯生物一年左右。
